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隆安
2025-12-18 08:50:50
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
進口藥品強光穩定性試驗箱是藥品光穩定性測試的核心設備，選型需關注溫度/光照/濕度控制精度、安全聯鎖及符合ICH Q1B標準。技術參數需匹配藥品包裝尺寸（≤500mm×500mm）、負載能力（≥50kg），優先選擇帶PID閉環控制、獨立安全報警及自動校準功能的設備。采購流程需嚴格遵循技術協議確認、FAT/SAT測試及計量校準，避免因參數虛標或售后缺失導致測試失效。
| 核心參數 | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃~60℃（符合ICH Q1B） |
| 光照強度 | 1.2×10? Lux（±5%） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，光照±3% |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載/光照異常三重報警 |
| 典型價格 | 15萬~35萬元（依配置浮動） |
藥品強光穩定性試驗箱的核心目的是模擬藥品在光照、溫度、濕度耦合環境下的降解過程，驗證其包裝與儲存條件是否符合ICH Q1B《原料藥與制劑穩定性測試》要求。選型需聚焦以下技術維度：
| 參數 | 技術要求 | 失效風險 |
|---|---|---|
| 溫度控制 | PID閉環控制，分辨率0.1℃，采樣率≥1次/秒 | 溫度波動＞1℃導致降解速率偏差＞15% |
| 光照強度 | 氙弧燈源，1.2×10? Lux（±5%），UV波段覆蓋290~800nm | 光照不足導致光降解反應未觸發 |
| 負載能力 | ≥50kg（藥品包裝箱+樣品架總重） | 超載引發安全聯鎖失效 |
| 試樣尺寸 | 最大500mm×500mm（藥品包裝箱外尺寸） | 尺寸不符導致光照均勻性下降 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載/光照異常三重獨立報警，硬件急停按鈕 | 聯鎖缺失引發設備自燃 |
| 故障現象 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照強度衰減＞10% | 氙弧燈老化（壽命約1500小時） | 更換燈管并重新校準光譜 |
| 溫度波動＞1℃ | PID參數失調/傳感器偏移 | 執行自整定程序或更換PT100傳感器 |
| 安全聯鎖誤觸發 | 過載傳感器靈敏度漂移 | 校準稱重模塊并更新控制程序 |
| 維護項目 | 周期 | 執行標準 |
|---|---|---|
| 氙弧燈更換 | 1200小時 | 依據燈管廠商壽命曲線 |
| 溫度校準 | 6個月 | GB/T 5170.2-2016 |
| 光照均勻性測試 | 1年 | ASTM E927-19 |
| 對比項 | 進口設備（以Memmert為例） | 國產設備（以環儀為例） |
|---|---|---|
| 溫度控制精度 | ±0.3℃（PID閉環） | ±0.8℃（開環控制） |
| 光照均勻性 | ≥90%（500mm×500mm平面） | ≥80% |
| 安全聯鎖 | 三重獨立硬件報警 | 單通道軟件報警 |
| 校準周期 | 12個月（ISO 17025認證） | 6個月（無認證） |
| 價格 | 25萬~35萬元 | 8萬~15萬元 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確測試藥品劑型、包裝尺寸、測試周期 | 《技術需求說明書》 |
| 技術協議 | 鎖定溫度/光照/濕度控制精度、安全聯鎖條款 | 《技術協議書》 |
| FAT測試 | 在廠商工廠執行滿載運行測試（≥72小時） | 《FAT測試報告》 |
| 安裝驗收 | 核對設備序列號與報關單，執行空載運行測試 | 《安裝驗收單》 |
| 計量校準 | 委托CNAS認證實驗室執行校準 | 《校準證書》 |
A：藥品強光穩定性試驗箱屬于非醫療器械，無需NMPA認證，但需符合ICH Q1B標準并通過ISO 17025校準。
A：依據ASTM E927-19標準，在500mm×500mm平面上布置9個測光點，計算最大值與最小值的偏差率，需≤10%。
A：不可替代。氙弧燈的光譜分布（290~800nm）更接近自然陽光，而LED無法完整覆蓋UV-B波段（290~320nm），可能導致光降解測試失效。
A：優先檢查安全聯鎖狀態（如急停按鈕是否觸發），其次驗證傳感器連接（溫度/光照探頭），最后聯系廠商提供遠程診斷。
A：必須明確“控制精度不符合技術協議時，廠商需免費升級控制器”“校準周期內數據失效時，廠商承擔復測費用”等條款。
1. 國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）《光穩定性測試指南》
2. 中國藥典2025版《藥品穩定性試驗指導原則》
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